Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế

Điều kiện, thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế như thế nào? Mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế là gì? Và doanh nghiệp có cần xin giấy phép không? PHÚ THỌ sẽ giải đáp trong bài viết này.

Căn cứ pháp lý

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.
• Luật Doanh nghiệp số 59/2020/QH14 có hiệu lực từ ngày 01/01/2021.
• Nghị định số 01/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 04/01/2021.

Kinh doanh trang thiết bị y tế là là hoạt động mua bán, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế, cung cấp tới người tiêu dùng. Trang thiết bị, vật tư y tế được phân loại dựa vào mức độ rủi ro, nguy hiểm được quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Trang thiết bị y tế ngày càng được thu hút nhiều đầu tư phát triển mạnh mẽ, do đó cá nhân/tổ chức muốn kinh doanh ngành nghề này bắt buộc phải thực hiện 2 công việc sau:

• Thứ 1: Tiến hành thủ tục thành lập công ty và đăng ký mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.
• Thứ 2: Đáp ứng điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (Điều kiện phụ thuộc vào loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp kinh doanh).

Mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế

Căn cứ vào Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, khi kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế, doanh nghiệp cần đăng ký các mã ngành nghề sau:

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế cần đáp ứng các quy định của Luật Doanh nghiệp 2020, cụ thể là:

1. Về tên công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp có thể tự do lựa chọn tên công ty kinh doanh trang thiết bị y tế dựa vào sở thích, tên của chủ sáng lập công ty, theo phong thủy, theo ngành nghề kinh doanh. Tuy nhiên, tên của công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện được quy định tại Điều 37, 38, 39, 41 Luật Doanh nghiệp như sau:

• Tên được đặt bằng tiếng Việt, bao gồm 2 thành tố: Loại hình doanh nghiệp + Tên Riêng. Ví dụ: Công ty TNHH trang thiết bị y tế Kim Minh, Công ty cổ phần trang thiết bị y tế Lê Bảo…
• Không được trùng hoặc gây nhầm lẫn với các công ty đã đăng ký trước đó trong phạm vi toàn quốc.
• Tên công ty không được vi phạm văn hóa, thuần văn, mỹ tục Việt Nam.
• Doanh nghiệp không sử dụng tên của các cơ quan, tổ chức chính trị - xã hội để đặt tên cho công ty, nếu không được sự chấp thuận của các cơ quan này.

➤➤ Tham khảo bài viết: Cách đặt tên công ty

2. Về địa chỉ trụ sở chính 

Địa điểm đặt trụ sở chính của công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Nằm trên lãnh thổ Việt Nam, được xác định rõ ràng: Số nhà, ngách, hẻm, ngõ phố, phố, đường hoặc thôn, xóm, ấp, xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
• Không được đặt trụ sở chính tại chung cư, nhà tập thể chỉ có chức năng để ở.
• Nên sử dụng nhà riêng, nhà mặt đất, thuê trụ sở tại các tòa nhà văn phòng và những phần không gian có chức năng kinh doanh thương mại, dịch vụ.
• Có đầy đủ giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm đặt trụ sở chính như: sổ đỏ, hợp đồng thuê nhà công chứng. 

➤➤ Tham khảo bài viết: Quy định về địa chỉ trụ sở chính công ty

3. Về ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế

Công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần đăng ký các mã ngành nghề mà PHÚ THỌ đã đề cập ở phần trên khi thành lập doanh nghiệp. Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, công ty muốn chính thức đi vào hoạt động kinh doanh, buôn bán trang thiết bị y tế, vật tư y tế thì cần thực hiện các công việc sau:

• Tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
• Xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D (còn được gọi là: Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hay Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế).

4. Về vốn điều lệ 

• Luật Doanh nghiệp 2020 chưa có yêu cầu cụ thể đối với mức vốn điều lệ tối đa/tối thiểu khi đăng ký thành lập doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế. Do đó, doanh nghiệp có thể cân nhắc lựa chọn mức vốn điều lệ phù hợp với mục tiêu kinh doanh và khả năng tài chính của mình.
• Lưu ý: Từ ngày 01/01/2022, trường hợp doanh nghiệp có hành vi kê khai khống mức vốn điều lệ sẽ bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng - 100.000.000 đồng, tùy thuộc mức độ vi phạm (Điều 47 Nghị định 122/2021/NĐ-CP).

5. Về chủ thể thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Thành viên/cổ đông góp vốn thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần tuân thủ các điều kiện sau:

• Tổ chức pháp nhân hoặc cá nhân là người Việt Nam/nước ngoài, từ đủ 18 tuổi trở lên, có đầy đủ năng lực hành vi dân sự.
• Không thuộc đối tượng bị cấm quản lý và thành lập công ty được quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp (Ví dụ: Cán bộ, công chức, viên chức; Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị tạm giam, đang chấp hành hình phạt tù...).

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế 

Quy trình thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế sẽ tiến hành theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Căn cứ Nghị định số 01/2021/NĐ-CP, hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế bao gồm các giấy tờ sau: 

• Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế.
• Điều lệ công ty cổ phần kinh doanh trang thiết bị y tế.
• Danh sách thành viên đối với công ty TNHH 2 thành viên trở lên.
• Danh sách cổ đông sáng lập.
• Bản sao hợp lệ CCCD/CMND/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật.
• Bản sao hợp lệ CCCD/CMND/Hộ chiếu của các cổ đông góp vốn là cá nhân.
• Bản sao hợp lệ Quyết định thành lập/Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của cổ đông góp vốn là tổ chức; Văn bản cử người đại diện theo ủy quyền của tổ chức, bản sao hợp lệ CMND/CCCD/hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền.
• Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ trong trường hợp người đại diện pháp luật không trực tiếp thực hiện thủ tục.
• Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người được ủy quyền nộp hồ sơ.

 Hồ sơ thành lập công ty trang thiết bị y tế

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh - Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính hoặc nộp online trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 3: Nhận kết quả tại Sở Kế hoạch và Đầu tư

• Trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp.
• Trường hợp hồ sơ đăng ký thành lập công ty chưa hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ phản hồi bằng văn bản hướng dẫn cụ thể để doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung và nộp lại hồ sơ.

Bước 4: Đăng bố cáo trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp

• Trong thời hạn 30 ngày kể từ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế cần đăng thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. 
• Nội dung thông báo bao gồm: Tên công ty, mã số thuế, địa chỉ trụ sở, ngành nghề kinh doanh, vốn điều lệ đã đăng ký, thông tin về các thành viên/cổ đông góp vốn thành lập…

Bước 5: Những việc cần làm sau khi thành lập công ty

Ngay sau khi hoàn thành thủ thành lập doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế, doanh nghiệp cần thực hiện 9 công việc sau:

• Khắc dấu tròn pháp nhân cho công ty.
• Treo bảng hiệu công ty tại trụ sở chính và chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm kinh doanh (nếu có).
• Mua chữ ký số để kê khai, nộp thuế điện tử, kê khai hải quan điện tử, kê khai BHXH điện tử.
• Nộp hồ sơ khai thuế ban đầu.
• Nộp tờ khai lệ phí môn bài hay còn được gọi là thuế môn bài.
• Đóng bảo hiểm xã hội cho nhân viên công ty.
• Mở tài khoản ngân hàng và thông báo số tài khoản công ty cho cơ quan thuế quản lý trực tiếp công ty.
• Mua và thực hiện thông báo phát hành hóa đơn điện tử nếu doanh nghiệp có nhu cầu sử dụng.
• Hoàn thiện các thủ tục như: góp đủ số vốn điều lệ đã đăng ký, đáp ứng các điều kiện để xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

➤➤Tham khảo bài viết: Những việc cần làm sau khi thành lập công ty

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế là ngành nghề có điều kiện được quy định tại Phụ lục IV Luật Đầu tư. Tuy nhiên, điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ phụ thuộc vào mức độ nguy hiểm của từng loại trang thiết bị y tế: 

• Kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại A là ngành không có điều kiện, doanh nghiệp chỉ cần tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn.
• Kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại B, C, D là ngành có điều kiện. Trong đó:
  ➤ Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành chỉ cần đáp ứng điều kiện về: nhân viên kỹ thuật, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển.
  ➤ Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D còn lại cần tiến hành thủ tục xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.
• Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D được quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể là:

✤ Điều kiện về nhân viên kỹ thuật:

Trong công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật tốt nghiệp 1 trong các trình độ sau:

• Trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học.
• Hoặc trình độ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên.
• Hoặc trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

✤ Điều kiện về kho bảo quản trang thiết bị y tế:

• Kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản.
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

✤ Điều kiện về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế:

• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

✤ Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất:

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
• Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Lưu ý: Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thủ tục xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thủ tục xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
• Bản kê khai nhân sự.
• Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
• Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Bước 2: Xử lý hồ sơ và cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

• Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán, kinh doanh tại https://dmec.moh.gov.vn/.
• Khi tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bài viết này, PHÚ THỌ đã chia sẻ thông tin về thủ tục, điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế. Nếu doanh nghiệp có nhu cầu thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế có thể liên hệ ngay với PHÚ THỌ theo số 0968 680 590 (Việt Trì) - 0968.680.590 (Lâm Thao) - 0968 680 590 (Phú Thọ) để được tư vấn hỗ trợ. 

Câu hỏi về thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế