Điều kiện & Thủ tục thành lập Công Ty Kinh Doanh Dược Phẩm

Tại bài viết này, PHÚ THỌ sẽ chia sẻ về điều kiện, hồ sơ, thủ tục, kinh nghiệm mở công ty kinh doanh dược phẩm và xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để doanh nghiệp tham khảo (Có bao gồm mã ngành nghề kinh doanh dược).

Căn cứ pháp lý

• Luật Dược 105/2016/QH13 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.
• Luật Doanh nghiệp 59/2020/QH14 có hiệu lực từ ngày 01/01/2021.
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017.
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 12/11/2018.

➤ Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời (Khoản 43 Điều 2 Luật Dược).

➤ Các loại hình kinh doanh dược: Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện kinh doanh dược phẩm

Kinh doanh dược phẩm là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định tại Phụ lục IV Luật đầu tư 2020, do đó muốn kinh doanh dược phẩm, chủ doanh nghiệp cần đáp ứng đủ các điều kiện về ngành nghề này. 

Cụ thể theo Điều 11, Điều 33 Luật Dược 2016, doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm cần đáp ứng điều kiện và chuẩn bị các giấy tờ cơ bản sau khi đăng ký thành lập công ty là:

• Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Có Chứng chỉ hành nghề dược đối với: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc).
• Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Đối với cơ sở sản xuất thuốc).
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).

Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

1. Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Để mở công ty kinh doanh dược phẩm, chủ doanh nghiệp cần tuân thủ các điều kiện thành lập về: Chủ thể thành lập doanh nghiệp, tên công ty, vốn điều lệ, người đại diện theo pháp luật, địa điểm đặt trụ sở chính. Tuy nhiên, công ty kinh doanh dược cần lưu ý 2 điểm chính sau:

• Nếu trường hợp kho chứa dược phẩm, dược liệu, nhà xưởng… không phải là địa điểm đặt trụ sở chính thì cần bổ sung địa chỉ kho, xưởng khi đăng ký mở công ty dược.
• Bắt buộc cần đăng ký mã ngành nghề kinh doanh dược khi thành lập công ty.

➤➤Tham khảo chi tiết: Điều kiện thành lập doanh nghiệp.

2. Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Căn cứ Điều 19 đến 22 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, hồ sơ thành lập công ty dược phẩm bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm.
• Điều lệ công ty kinh doanh dược phẩm.
• Danh sách thành viên đối với công ty hợp danh/công ty TNHH 2 thành viên trở lên. Danh sách cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần.
• Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật, các thành viên/cổ đông góp vốn là cá nhân.
• Bản sao hợp lệ của Quyết định thành lập công ty hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với thành viên góp vốn/cổ đông sáng lập là tổ chức.
• Văn bản cử người đại diện theo ủy quyền của thành viên/chủ sở hữu là tổ chức.
• Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền.
• Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu người đại diện pháp luật không trực tiếp nộp hồ sơ).

Hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty

➤ Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm theo 1 trong 2 cách sau:

• Cách 1: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh - Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính.
• Cách 2: Nộp hồ sơ online tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Lưu ý: Hiện nay, tại các thành phố lớn như thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội, Đà Nẵng, Bình Dương… chỉ tiếp nhận hồ sơ online, không nhận hồ sơ giấy. Do đó, doanh nghiệp cần liên hệ tìm hiểu và lựa chọn phương pháp nộp hồ sơ phù hợp với yêu cầu của Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh/thành phố nơi mình kinh doanh để có thông tin chi tiết.

Bước 3: Nhận kết quả

➤ Trong vòng từ 3 ngày làm việc, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ thực hiện kiểm tra hồ sơ và trả kết quả:

• Nếu hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp.
• Nếu hồ sơ không hợp lệ Phòng Đăng ký kinh doanh ra thông báo bằng văn bản yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung và thực hiện nộp lại theo quy trình trước đó.

Lưu ý sau khi thành lập công ty kinh doanh dược: 

• Trong vòng 30 ngày kể từ ngày hoàn thành thủ tục thành lập doanh nghiệp và nhận được Giấy phép đăng ký kinh doanh, công ty kinh doanh dược phẩm cần phải đăng công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
• Tiến hành thực hiện ngay 9 việc cần làm sau khi thành lập công ty để tránh bị xử phạt hành chính.

Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ Điều 33 Luật Dược, điều kiện xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là:

Điều kiện về cơ sở sản xuất, kỹ thuật

Tùy thuộc vào hình thức kinh doanh dược mà địa Điểm nhà xưởng sản xuất; kho bảo quản; phòng kiểm nghiệm, thí nghiệm; những máy móc, trang thiết bị được dùng để sản xuất, nhập khẩu, bảo quản, thí nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ cần tuân thủ các điều kiện khác nhau, cụ thể là:

Điều kiện về nhân sự

Căn cứ Điều 11 và 33 Luật dược, các vị trí sau trong công ty kinh doanh dược cần có Chứng chỉ hành nghề dược:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Lưu ý: Thủ tục kiểm tra, đánh giá thực tế Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự của các công ty kinh doanh dược phẩm sẽ được thực hiện định kỳ 3 năm 1 lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và Điều ước quốc tế. 

2. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 38 Luật Dược 2016 và hướng dẫn tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và Chứng chỉ hành nghề dược.

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Lưu ý: Doanh nghiệp không cần đóng dấu lên tài liệu kỹ thuật (Hướng dẫn tại Khoản 14 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

Bước 2: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện cho cơ quan có thẩm quyền tùy thuộc vào hình thức kinh doanh dược, cụ thể là:

Lưu ý: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp. 

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ

Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, cơ quan có thẩm quyền sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ

Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản hướng dẫn và yêu cầu cơ sở kinh doanh dược chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Công ty kinh doanh dược sau khi bổ sung hồ sơ cần tiến hành nộp lại theo hướng dẫn.

Lưu ý:

• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. 
• Sau thời gian trên, nếu cơ sở không nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp không tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở

• Cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với công ty kinh doanh dược có cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.
• Thời gian cấp: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp cần tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Nếu cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện thì cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thời gian cấp: Trong vòng 10 ngày kể từ ngày hoàn thành thủ tục đánh giá thực tế.
• Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản nêu rõ nội dung cần khắc phục, sửa chữa đối với các cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng điều kiện. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở thì cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Lưu ý: Bên cạnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì công ty kinh doanh dược phẩm còn cần xin các Giấy phép con khác như: Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc), Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Đối với cơ sở sản xuất thuốc), Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).

Mã ngành kinh doanh dược phẩm

Căn cứ Quyết định 27/2018/QĐ-TTg, khi làm thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần phải đăng ký các mã ngành nghề sau:

Trên đây, PHÚ THỌ đã chia sẻ cụ thể về điều kiện, hồ sơ, thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm và xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Nếu doanh nghiệp cần được tư vấn thêm hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm và dịch vụ xin cấp Giấy phép con có thể liên hệ với PHÚ THỌ qua hotline 0968 680 590 (Việt Trì) - 0968.680.590 (Lâm Thao) - 0968 680 590 (Phú Thọ) để được hỗ trợ.

Câu hỏi thường gặp về thành lập công ty kinh doanh dược